Коронавирусная болезнь (COVID-19): исследование «Solidarity» и гидроксихлорохин
19 июня 2020 г. | Вопросы и ответы
Семнадцатого июня 2020 г. ВОЗ объявила о прекращении научных изысканий в группе лечения гидроксихлорохином в рамках исследования эффективных препаратов для борьбы с COVID-19 «Solidarity».
Исполнительная группа исследования и ведущие исследователи приняли это решение на основании фактических сведений, полученных в исследовании «Solidarity», исследовании «Recovery» в Соединенном Королевстве, а также Кокрановского обзора других фактических сведений в отношении гидроксихлорохина.
Как данные, полученные в исследовании «Solidarity» (включая данные исследования «Discovery» во Франции), так и недавно объявленные результаты исследования «Recovery» в Соединенном Королевстве указывают на то, что применение гидроксихлорохина не приводит к сокращению смертности среди пациентов с COVID-19 по сравнению со стандартом оказания помощи.
Дальнейшая рандомизация новых пациентов в группу лечения гидроксихлорохином в рамках исследования «Solidarity» проводиться не будет. Пациенты, которые в настоящее время получают гидроксихлорохин и не окончили курс приема препарата в рамках исследования, могут завершить курс либо прекратить прием препарата на усмотрение лечащего врача.
В целом применение гидроксихлорохина и хлорохина для лечения пациентов, страдающих аутоиммунными заболеваниями или малярией, считается безопасным.
Решение о прекращении применения гидроксихлорохина в рамках исследования «Solidarity» не относится к применению или изучению гидроксихлорохина в качестве средства пред- или постэкспозиционной профилактики у пациентов, которые контактировали с источником инфекции COVID-19.
Исследование «Solidarity» — международное клиническое испытание, организованное по инициативе ВОЗ и партнеров для содействия поиску эффективных препаратов против COVID‑19. Предполагается, что одно или несколько исследуемых лекарственных средств будет способствовать более благоприятному исходу болезни у пациентов с COVID-19 и снижению смертности. Наряду с исследованием «Solidarity» в различных странах мира в настоящее время проводятся другие исследования.
Отобраны следующие препараты: ремдесивир; комбинация лопинавира и ритонавира; и комбинация лопинавира и ритонавира в сочетании с интерфероном бета-1а. Эти препараты были отобраны на основе данных, полученных по итогам лабораторных исследований, испытаний на животных и клинических исследований. Еще одним препаратом, отобранным для изучения в самом начале исследования, был гидроксихлорохин, однако по состоянию на 17 июня 2020 г. научные изыскания в соответствующей группе лечения были прекращены, так как, согласно накопленным сведениям, применение гидроксихлорохина не приводило к сокращению смертности среди пациентов с COVID-19 по сравнению со стандартом оказания помощи.
Интерес к участию в исследовании проявили более 100 стран, и в настоящее время ВОЗ активно содействует 60 из них в решении следующих вопросов:
- получение разрешений этических комитетов и регулирующих органов на использование основного протокола ВОЗ;
- отбор больниц для участия в исследовании;
- обучение медицинского персонала больниц использованию онлайновой системы рандомизации пациентов, сбора и обработки данных;
- поставка препаратов по запросам стран-участниц исследования.
По состоянию на 3 июня 2020 г. в исследование было включено более 3500 пациентов из 35 стран. Активный набор пациентов ведут более 400 больниц.
Мониторинг промежуточных результатов исследования будет выполняться независимой группой экспертов — Глобальным комитетом по мониторингу данных и безопасности.